1、18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)。
2、经组织学和细胞学确认的急性髓系白血病(AML)和中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者:
根据世界卫生组织(WHO)髓系肿瘤和急性白血病分类修订(2016年)确诊的急性髓系白血病,且无标准治疗方案、无法耐受标准治疗或无法进行标准治疗的R/R AML(急性早幼粒细胞白血病除外)。
复发/难治的定义如下:复发性急性髓系白血病:CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%(除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因)或髓外出现白血病细胞浸润(在剂量递增阶段中,针对首次复发的患者,其缓解持续时间需要≤12个月);难治性急性髓系白血病:经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例;CR后经过巩固强化治疗,12个月内复发者;12个月后复发但经过常规化疗无效者;2次或多次复发者;髓外白血病持续存在者。
3、预计生存期至少为12周。
4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~2分。
5、任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1级。
6、主要器官功能基本正常。
7、所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月内采取有效的避孕方法。
排除标准
1、既往接受过造血干细胞移植。
2、既往暴露于任何抗CLL-1单抗,或CAR-T细胞治疗。
3、首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。
4、首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗。
5、在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗。
6、在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
7、患有已知中枢神经系统(CNS)白血病浸润。
8、筛选期心电图检查提示男性QTcF>450 ms,女性QTcF>470 ms。
9、首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术。
10、首次给药前4周内接受过放疗。
11、存在具有临床意义的活动性感染性疾病,且需静脉使用抗生素治疗,经研究者和申办方判断认为患者不适合参与临床试验。
12、患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
13、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。
14、曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件(irAE)。
15、已知活动性肺结核或活动性梅毒。
16、有严重的心脑血管疾病史。
17、入组前5年内有其他恶性肿瘤病史。
18、哺乳期患者。
19、已知患者既往对人或人源化单克隆抗体有超敏反应,或对任何QLF32101组成成分过敏。
20、患有未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾病。
研究中心
天津
浙江杭州
云南昆明
河南郑州
山东青岛
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!
版权声明
本文仅代表作者观点,不代表xx立场。
本文系作者授权xxx发表,未经许可,不得转载。
发表评论